Medicamentos

Registro de Medicamentos no Brasil – Visão Geral

A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária é a autoridade sanitária no Brasil. Ela protege a população contra riscos à saúde decorrentes do uso e consumo de bens e serviços, insumos de saúde, bem como da exposição a fatores ambientais e ocupacionais, emergências de saúde pública e da prestação de serviços de saúde, por meio da regulação, controle, vigilância e promoção da saúde.

A ANVISA atua por meio de ações regulatórias, de controle e promoção da saúde, no âmbito da legislação sanitária vigente e das melhores práticas internacionais. Essas atividades são fundamentadas em evidências científicas, capacidade técnica e ética profissional, adotando uma abordagem baseada em risco e orientada a processos, em articulação com autoridades sanitárias federais e locais, promovendo, ao mesmo tempo, as melhores práticas regulatórias.

Por meio de suas áreas e comissões especializadas, a ANVISA desempenha um papel fundamental na avaliação da segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, na concessão de autorizações de comercialização e na fiscalização da qualidade e segurança dos produtos disponíveis no mercado brasileiro.

Classificação de Medicamentos no Brasil

Os medicamentos são classificados nas seguintes categorias:

• Medicamentos de baixo risco
• Produtos biológicos
• Medicamentos dinamizados
• Medicamentos específicos
• Medicamentos fitoterápicos
• Gases medicinais
• Medicamentos genéricos
• Medicamentos novos
• Produtos de terapia avançada
• Radiofármacos
• Medicamentos similares

Registro de Medicamentos no Brasil

Para que um medicamento seja registrado e comercializado no Brasil, a ANVISA deve avaliar a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à sua qualidade, segurança e eficácia.

A autorização de comercialização (registro) somente pode ser solicitada por uma empresa legalmente estabelecida no Brasil e devidamente autorizada a exercer atividades farmacêuticas. A empresa deve obter todas as autorizações legalmente exigidas junto à autoridade sanitária local competente (nível estadual ou municipal) e junto à ANVISA para operar no país.

No caso de medicamentos importados, a empresa responsável pela importação atua como detentora do registro e deve cumprir os requisitos regulatórios aplicáveis aos importadores de acordo com a legislação brasileira. Além disso, o produto deve passar por liberação de controle de qualidade no Brasil, e as empresas importadoras devem manter laboratório próprio de controle de qualidade e instalações de armazenamento no país, exceto quando permitido de outra forma pelas regulamentações aplicáveis, desde que os requisitos regulatórios estabelecidos sejam devidamente atendidos. O importador permanece totalmente responsável por garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos que importa, inclusive quanto à responsabilidade legal.

Um usuário autorizado com o perfil adequado deve acessar o sistema de peticionamento da ANVISA para submeter o dossiê, que então será submetido à análise regulatória pela Agência.

A seguir, apresenta-se um resumo das etapas para o registro de medicamentos no Brasil.

A) Desenvolvimento do Produto

Nesta etapa, são conduzidos estudos extensivos para definir a forma farmacêutica e a formulação mais adequadas para os pacientes.

B) Fase Não Clínica

Antes que um medicamento seja testado em humanos, sua ação farmacológica e perfil de segurança devem ser investigados em laboratório para determinar o mecanismo de ação, avaliar a toxicidade e estabelecer faixas seguras de dose e vias de administração para os testes iniciais em humanos.

C) Fase Clínica

Os ensaios clínicos são desenhados para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento em seres humanos. Esses estudos são conduzidos em diferentes fases e podem levar vários anos para serem concluídos. Antes de sua iniciação, a pesquisa clínica deve ser aprovada por comitês de ética e instâncias técnicas de avaliação, para garantir que os estudos sejam conduzidos de forma segura e em conformidade com os padrões regulatórios e éticos.

D) Etapas de Submissão

Uma vez geradas evidências suficientes de qualidade, segurança e eficácia, a empresa pode submeter um pedido de registro sanitário à ANVISA.

O pedido deve incluir documentação administrativa, evidências da qualidade do produto e dados que demonstrem sua segurança e eficácia. A empresa também deve apresentar certificação de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o local de fabricação, além das autorizações sanitárias aplicáveis.

As seguintes etapas são necessárias para submeter uma nova solicitação de registro de medicamento na ANVISA:

• Identificar o código de assunto de petição apropriado com base na classificação do produto.
• Compilar o dossiê regulatório de acordo com os requisitos da ANVISA, que pode incluir (conforme aplicável): Autorizações da empresa (AFE e/ou AE), Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Documentação de qualidade (CMC), Dados não clínicos e clínicos e/ou estudos de bioequivalência, estudos de equivalência farmacêutica ou perfil de dissolução comparativo, informações de farmacovigilância, Rotulagem e bula em português, Informações relacionadas ao IFA.
• Submeter o pedido por meio do sistema eletrônico da ANVISA e pagar as taxas governamentais aplicáveis.
• Após a submissão e o pagamento das taxas, será gerado um número de protocolo.

E) Avaliação pela ANVISA

A ANVISA avalia o dossiê quanto à conformidade com os requisitos regulatórios relacionados à qualidade, segurança e eficácia.

A Agência também pode emitir exigências técnicas solicitando informações adicionais. O detentor do registro deve responder e submeter as informações dentro do prazo regulatório estabelecido.

F) Decisão Final

Após a análise, a ANVISA emitirá uma decisão final, que pode ser:

• Aprovação: o registro sanitário é concedido, permitindo a comercialização do medicamento no Brasil.
• Indeferimento: a solicitação é negada caso os requisitos regulatórios não sejam atendidos.

Via de equivalência (procedimento otimizado):

Disponível para produtos previamente aprovados por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), conforme definido pela ANVISA, e que atendam a todos os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Nesses casos, a ANVISA pode considerar as avaliações regulatórias conduzidas por essas autoridades, permitindo uma análise otimizada do processo de registro. Independentemente da documentação a ser protocolada para o

procedimento otimizado de análise, o solicitante deve submeter a documentação integral técnica e legal prevista nos regulamentos sanitários vigentes, salvo se excetuado em atos normativos específicos.

Notification

Alguns medicamentos podem estar sujeitos à regularização por meio de um procedimento simplificado de notificação, conforme regulamentações específicas da ANVISA. Nesses casos, não há necessária aprovação prévia da agência, mas sim a realização de uma notificação antes do início da comercialização. A notificação somente é possível para medicamentos incluídos nas regulamentações aplicáveis e desde que todos os requisitos estabelecidos para a categoria em que se enquadram sejam atendidos.

Após a aprovação e comercialização, são conduzidas atividades de farmacovigilância para identificar, avaliar e monitorar eventos adversos associados ao uso do medicamento. O objetivo é garantir que o equilíbrio benefício-risco permaneça favorável ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Serviços de Suporte Regulatório

A Freyr oferece suporte ao processo de registro de medicamentos no Brasil por meio de análise de lacunas (gap analysis), revisão de dossiê, compilação e submissão regulatória, garantindo total conformidade com os requisitos regulatórios da ANVISA.

Manutenção e Conformidade do Produto:

Farmacovigilância

Na Freyr, estamos comprometidos com a segurança do paciente e a gestão regulatória; portanto, a farmacovigilância constitui um componente essencial do nosso portfólio de serviços, alinhada aos requisitos das normas sanitárias aplicáveis no Brasil.

No Brasil, o VigiMed é o sistema oficial disponibilizado pela Anvisa para que profissionais de saúde, pacientes, detentores de registros de medicamentos e patrocinadores de ensaios clínicos possam reportar suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.

Essas atividades de farmacovigilância são regulamentadas pela ANVISA, sob a coordenação da GGMON (Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária).

Essas atividades incluem, entre outras:

• Recebimento, gerenciamento e notificação de Relatos Individuais de Caso de Segurança (ICSRs).
• Preparação e submissão de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança e Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco (PSUR/PBRER).
• Monitoramento da literatura.
• Desenvolvimento de Planos de Gerenciamento de Riscos (RMPs).
• Estudos de farmacovigilância pós-comercialização.
• Detecção e gerenciamento de sinais de segurança.
• Outras atividades de farmacovigilância, quando aplicáveis.

As empresas farmacêuticas devem possuir uma unidade de farmacovigilância estruturada para o desempenho das atividades de farmacovigilância, as quais devem ser supervisionadas por um responsável local, de acordo com os requisitos da ANVISA.