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“O mercado sempre foi o nosso guia. Ele nos orienta e nos molda a cada passo do nosso crescimento.”
A América Latina avança em um ritmo sem precedentes na inovação em Life Sciences. Ignorar a regulamentação não é uma opção — é um fator crítico que moldará profundamente o futuro da indústria. Neste momento decisivo, a Freyr atua como um catalisador, transformando exigências regulatórias em vantagens competitivas concretas.
Na Freyr, transformamos requisitos regulatórios complexos em verdadeiras plataformas de crescimento, abrindo caminho para jornadas mais ágeis e estratégicas.
Nos últimos anos, a Freyr LATAM fortaleceu sua presença regional, com escritórios no México, Brasil, Peru, Chile e Colômbia, sendo a Colômbia o hub regional de serviços da Freyr LATAM, impulsionando a expansão de empresas que ousam ir além. A força de mais de 2.000 especialistas globais é potencializada por um profundo conhecimento local e pela paixão de nossos especialistas regionais, o que nos posiciona como um parceiro estratégico que realmente faz a diferença.
Construir pontes entre visões ousadas e oportunidades que exigem padrões regulatórios globais faz parte do nosso compromisso com a região. A partir de uma compreensão profunda das necessidades de cada cliente, passando pela preparação de dossiês técnico-científicos até a vigilância pós-aprovação, orientamos nossos clientes em cada etapa da jornada regulatória — apoiados por ferramentas de inteligência prospectiva que permitem antecipar e alinhar-se aos requisitos emergentes.
Em uma região onde as dinâmicas regulatórias estão em constante evolução, uma estratégia voltada para o futuro não é opcional; é uma vantagem competitiva, permitindo um acesso mais rápido ao mercado e uma tomada de decisão mais segura.
Vamos escrever juntos o próximo capítulo da região.
Vamos escrever juntos o próximo capítulo da região.
Bem-vindo à Freyr LATAM.
Mario Duque
LATAM Regional Head
Nossa Visão
Tornar-nos um parceiro essencial para orientar as empresas na complexa regulamentação farmacêutica global e na comercialização de produtos seguros e em conformidade com as normas de cada país.
Nossa Missão
Por meio de soluções inovadoras e expertise especializada, impulsionamos a excelência regulatória, ajudando as empresas a navegar pelas complexidades de conformidade e a promover um crescimento inovador.
Nossa história
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2011
Iniciou operações nos Estados Unidos (EUA) com uma estrutura pequena e uma equipe central de 5 pessoas.
Lançou o Freyr EVMPD.
Conquistou seu primeiro cliente, uma empresa farmacêutica multinacional com sede na Alemanha.
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2012
Ingressou na consultoria em Assuntos Regulatórios (RA).
Prestou suporte a uma corporação multinacional americana em atividades de RA.
A equipe cresceu para 7 integrantes.
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2013
Estabeleceu um centro operacional global em Hyderabad, Índia.
Obteve certificações da Organização Internacional de Normalização (ISO).
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2014
Realizou uma grande expansão de instalações na Índia.
Ampliou a equipe regulatória para mais de 50 profissionais.
Lançou o Freyr IDENTITY – solução de Identificação Única de Dispositivos (UDI).
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2015
Expandiu sua presença para o Reino Unido (UK).
A equipe ultrapassou 100 integrantes.
Iniciou serviços regulatórios para o segmento de dispositivos médicos.
Lançou um Centro de Excelência (CoE) especializado em Redação Médica.
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2016
Lançou um Centro de Excelência (CoE) especializado em Redação Médica.
Recebeu o prêmio “India Knowledge Process Services for Life Sciences – Growth Excellence”.
Classificada como uma das finalistas em “Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance”.
A equipe foi ampliada para mais de 150 especialistas.
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2017
Superou o marco de mais de 100 clientes.
Estabeleceu escritórios regionais no México e nos Emirados Árabes Unidos (EAU).
Lançou o Freyr X e firmou parcerias com afiliados locais em todo o mundo.
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2018
Alcançou mais de 250 clientes globais.
Lançou a nova versão do Freyr SUBMIT PRO (ferramenta eCTD).
Abriu escritórios no Canadá, Eslovênia e Sri Lanka.
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2019
Desenvolveu o Freyr LABEL 360 – plataforma de rotulagem regulatória.
Expandiu com um novo escritório nos EUA e um hub regulatório na França.
A base de clientes ultrapassou 450.
A equipe regulatória atingiu mais de 650 profissionais.
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2020
Celebrou mais de 100 aprovações de dispositivos médicos.
Lançou a marca cosmética Slova.
Desenvolveu o Freyr iREADY – plataforma de base de dados de ingredientes cosméticos.
Garantiu operações totalmente remotas durante a COVID-19.
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2021
Ofereceu suporte a 2 dos 3 principais desenvolvedores de vacinas contra a COVID-19.
Lançou o Freyr Digital (soluções de IA/ML/RPA).
Alcançou mais de 200 aprovações de dispositivos médicos.
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2022
Mais de 1.200 especialistas regulatórios internos em mais de 17 localidades.
Mais de 950 clientes globais e afiliados locais.
Celebração do 10.º aniversário.
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2023
Abriu novos escritórios na Colômbia e na Polônia.
A equipe cresceu para mais de 2.300 colaboradores.
Mais de 1.450 clientes globais; mais de 1.400 produtos suportados.
Lançou o Freya; conquistou mais de 2 prêmios globais; doou mais de 1.000 kg de alimentos.
Lançou a Freya.
Ganhou mais de 2 prêmios globais.
Coletou mais de 1000 kg de alimentos para doação.
Fale Conosco
Modelo FSP
A Freya oferece um modelo de Functional Service Provider (FSP) para terceirizar funções regulatórias específicas. Esse modelo proporciona flexibilidade e permite que as empresas mantenham o controle do processo, ao mesmo tempo em que aproveitam a expertise da Freyr. Seus principais recursos incluem:
Equipes dedicadas
Os especialistas em assuntos regulatórios atuam como uma extensão da sua equipe interna.
Escalabilidade
Os recursos podem ser ampliados ou reduzidos conforme as necessidades do seu projeto.
Eficiência de custos
Reduz custos ao terceirizar apenas funções específicas.
Modelo RAaaS
A Freya oferece um modelo baseado em nuvem, Regulatory Affairs as a Service (RaaS), que disponibiliza serviços regulatórios sob demanda por meio de assinatura ou pagamento conforme o uso. Esse modelo utiliza tecnologia avançada e análise de dados. Seus principais recursos incluem:
Acesso sob demanda
A expertise e os recursos regulatórios estão disponíveis quando necessário, reduzindo a necessidade de equipes internas dedicadas.
Integração tecnológica
O modelo utiliza a plataforma digital e as ferramentas da Freya para gestão eficiente de dados e monitoramento da conformidade regulatória.
Custo-benefício
Permite pagar apenas pelos serviços utilizados, sendo uma opção econômica para empresas menores ou com demandas regulatórias variáveis.
Modelo de terceirização full-service
Nesse modelo, as empresas terceirizam todas as suas funções regulatórias para a Freyr, incluindo estratégia, submissões regulatórias, conformidade e vigilância pós-comercialização (PMS). Seus principais recursos incluem:
Serviço end-to-end
A Freyr cobre todas as funções regulatórias, desde a estratégia até a execução.
Ponto único de contato
Simplifica a comunicação ao centralizar a gestão e coordenação em um único fornecedor.
Expertise especializada
Garante acesso à ampla experiência regulatória da Freyr e ao conhecimento de diferentes mercados.
Modelo Híbrido
O modelo híbrido da Freyr combina funções regulatórias internas (in-house) e terceirizadas. As empresas mantêm atividades-chave internamente e terceirizam outras funções para a Freyr. Seus principais recursos incluem:
Flexibilidade
Permite escolher quais funções manter internamente e quais terceirizar.
Gestão de riscos
Distribui o risco ao manter o controle das atividades críticas.
Gestão de custos
Otimiza custos ao terceirizar atividades não essenciais.
Project-based outsourcing
Esse modelo consiste na terceirização de projetos regulatórios específicos, em vez de funções contínuas. É ideal para empresas com necessidades pontuais ou que requerem expertise especializada. Seus principais recursos incluem:
Expertise especializada
Acesso aos especialistas da Freyr para projetos regulatórios complexos ou únicos.
Controle de custos
Custos fixos por projeto facilitam o gerenciamento orçamentário.
Flexibilidade
Permite contratar a Freyr para necessidades de curto prazo.
Outsourcing Offshore / Nearshore
Nesse modelo, as empresas terceirizam funções regulatórias para escritórios da Freyr em diferentes regiões geográficas, aproveitando vantagens de custo e diferenças de fusos horários. Seus principais recursos incluem:
Economia de custos
Custos operacionais reduzidos devido às diferenças entre regiões.
Operações 24/7
Diferenças de fuso horário permitem fluxo contínuo de trabalho.
Acesso a talentos globais
Permite aproveitar a expertise local em diferentes regiões da rede global da Freyr.
Co-sourcing
No modelo de co-sourcing, tanto a empresa quanto a Freyr compartilham a responsabilidade pelas funções regulatórias. Essa abordagem colaborativa garante que ambas as partes estejam comprometidas com o sucesso das atividades regulatórias. Seus principais recursos incluem:
Responsabilidade compartilhada
Ambas as partes contribuem com seus recursos e expertise.
Abordagem colaborativa
Este modelo incentiva o trabalho em equipe e o compartilhamento de conhecimento.
Soluções personalizáveis
O modelo de co-sourcing é adaptado para atender às necessidades e objetivos específicos da empresa.
Serviços de inteligência regulatória e estratégia
A Freyr oferece serviços de inteligência regulatória e estratégia, apoiando as empresas com insights sobre tendências, mudanças regulatórias e planejamento estratégico. Seus principais recursos incluem:
Conformidade proativa
Permite antecipar mudanças regulatórias e mitigar riscos com base em insights especializados.
Planejamento estratégico
Possibilita o desenvolvimento de estratégias regulatórias de longo prazo.
Análise especializada
Avaliação aprofundada do cenário regulatório e seus impactos no negócio.
Staff augmentation (Ampliação das capacidades da equipe)
O modelo de staff augmentation da Freyr consiste em fornecer profissionais especializados em assuntos regulatórios para complementar a equipe interna existente de uma organização. Esse modelo é útil para cobrir lacunas temporárias de recursos ou incorporar expertise específica. Seus principais recursos incluem:
Alocação flexível de profissionais
A Freyr fornece profissionais regulatórios de forma temporária, contratual ou por projeto.
Expertise especializada
Acesso a profissionais experientes com habilidades específicas.
Integração fluida
Os profissionais da Freyr trabalham junto às equipes internas garantindo continuidade e transferência de conhecimento.
Cobertura regional/local por meio de rede de afiliados
O modelo de cobertura regional ou local por meio da rede de afiliados da Freyr consiste em aproveitar uma rede de afiliados locais para oferecer serviços regulatórios adaptados aos requisitos específicos de cada região. Esse modelo garante a conformidade com as regulamentações locais e facilita uma entrada eficiente nos mercados. Seus principais recursos incluem:
Expertise local especializada
Acesso à rede de afiliados locais da Freyr com profundo conhecimento regulatório.
Soluções personalizadas
Desenvolvimento de estratégias adaptadas às necessidades regionais.
Maior conformidade regulatória
Garante conformidade com regulamentações locais e acelera a entrada no mercado.
Comunicação mais eficiente
Os afiliados locais facilitam melhor comunicação e entendimento regulatório.
Graças aos modelos de serviço da Freyr, as empresas podem fortalecer sua conformidade regulatória, otimizar custos e se concentrar em suas prioridades estratégicas. As soluções personalizadas da Freyr oferecem a flexibilidade e a expertise necessárias para navegar com eficácia em ambientes regulatórios complexos.
