Registro de Produtos para Saúde no Brasil – Visão Geral
A Freyr oferece serviços abrangentes de consultoria regulatória e gestão do ciclo de vida para produtos para saúde no Brasil, apoiando os fabricantes em todo o processo regulatório, desde a definição da estratégia regulatória inicial até a obtenção da autorização de comercialização e a garantia da conformidade pós-aprovação.
Nossos serviços são projetados para ajudar empresas a navegar pelo arcabouço regulatório brasileiro perante a ANVISA, garantindo que os dispositivos médicos estejam em conformidade com os requisitos técnicos, de qualidade e regulamentares aplicáveis antes da comercialização e ao longo de todo o seu ciclo de vida no mercado. A Freyr oferece suporte a uma ampla gama de dispositivos médicos, levando em consideração sua classificação, uso pretendido e perfil de risco, e adapta as estratégias regulatórias de acordo.
Ao combinar padrões regulatórios globais com conhecimento local, a Freyr Brasil auxilia seus clientes no gerenciamento de submissões regulatórias, na manutenção da conformidade regulatória e no enfrentamento eficiente das mudanças regulatórias, possibilitando o acesso oportuno ao mercado e a gestão sustentável do ciclo de vida do produto no Brasil.
Autoridade Reguladora e Marco Regulatório
No Brasil, os Produtos para Saúde são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autoridade sanitária nacional responsável por assegurar a segurança, a qualidade e o desempenho destes produtos antes e após a comercialização.
O marco regulatório para Produtos para Saúde no Brasil baseia-se em uma abordagem de gestão de riscos, na qual os requisitos regulatórios variam de acordo com a classificação do produto, a finalidade de uso e o nível de risco para pacientes e usuários. O cumprimento dos requisitos regulatórios, técnicos e de qualidade aplicáveis é obrigatório para o acesso ao mercado e a continuidade da comercialização.
Fabricantes internacionais devem nomear um representante local para atuar como responsável legal perante a ANVISA. Esse representante local é responsável por gerenciar os processos regulatórios, manter a comunicação com a autoridade e assegurar a conformidade contínua ao longo do ciclo de vida do produto.
Dentro desse marco, a supervisão regulatória se estende além da autorização inicial de comercialização e inclui atividades de vigilância pós-comercialização, gestão de mudanças e conformidade com as obrigações regulatórias e de qualidade aplicáveis, reforçando a importância da gestão regulatória contínua para dispositivos médicos comercializados no Brasil.
Classificação de Produto para Saúde no Brasil
A classificação de Produtos para Saúde no Brasil é estabelecida no âmbito do marco regulatório publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os produtos são classificados com base em sua finalidade de uso e no potencial risco ao paciente ou usuário, seguindo princípios de classificação baseados em risco e alinhados a padrões internacionais.
No Brasil, os Produtos para Saúde são divididos em quatro classes: dispositivos de Classe I são considerados produtos de baixo risco; dispositivos de Classe II são considerados produtos de risco médio; os de Classe III são considerados produtos de alto risco; e os de Classe IV são considerados produtos de risco máximo.
Serviços de Representação Legal perante a ANVISA
Fabricantes estrangeiros que não possuem presença jurídica no Brasil devem designar um Detentor de Registro e Representante Legal local para comercializar Produtos para Saúde no país.
O Detentor de Registro é responsável por protocolar o dossiê de registro, interagir com a ANVISA ao longo de todo o processo de avaliação e assegurar a conformidade regulatória contínua após a concessão da aprovação.
Regularização de Produto para Saúde no Brasil
Considerando que, no Brasil, os Produtos para Saúde são classificados sob um sistema de Classes I, II, III e IV alinhado a padrões internacionais, o processo regulatório contempla diferentes vias de regularização, cuja aplicabilidade depende da classificação do produto e da existência de aprovações prévias em mercados de referência.
Os dispositivos de Classe I e II estão sujeitos a cadastro (notificação), enquanto os dispositivos de Classe III e IV estão sujeitos a registro perante a Anvisa.
Dessa forma, para os produtos Classe III e IV, o processo de registro pode seguir diferentes abordagens regulatórias, incluindo:
Via tradicional (ordinária)
Aplicável quando não existe precedente regulatório reconhecido. Nesse caso, esta via corresponde ao processo regular de registro no qual a Anvisa realiza uma análise técnica completa da documentação submetida para verificar a segurança, eficácia e desempenho do produto.
Via de equivalência (otimizada)
Disponível para produtos previamente aprovados por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE), conforme definido pela Anvisa, incluindo Austrália, Estados Unidos, Canadá ou Japão. Nesses casos, a ANVISA pode considerar avaliações regulatórias realizadas por essas autoridades reconhecidas, permitindo uma análise otimizada do processo de registro.
Gestão do Ciclo de Vida de Produto para Saúde
Gestão de alterações pós-registro
Administração e classificação regulatória de modificações no registro sanitário do Produto para Saúde, incluindo a incorporação de novas variantes, acessórios, alterações de indicação de uso ou outras atualizações que impactem a condição regulatória autorizada, em conformidade com os critérios e procedimentos estabelecidos pela ANVISA.
Gestão de renovação
Suporte na preparação e protocolo de petições relacionadas à renovação do registro sanitário, de acordo com os prazos, condições e requisitos aplicáveis estabelecidos pela ANVISA.
Interlocução com a autoridade sanitária (ANVISA)
Atuação como interlocutor regulatório entre o fabricante e a ANVISA, facilitando a comunicação durante processos de avaliação, acompanhamento regulatório e atividades de pós-mercado.
Suporte ao processo de importação
Apoio regulatório na gestão dos requisitos relacionados à importação de Produtos para Saúde registrados no Brasil, em coordenação com as autoridades e partes envolvidas.
Freyr Expertise
A Freyr oferece suporte regulatório especializado para fabricantes de Produtos para Saúde que buscam acesso e gerenciamento do ciclo de vida de seus produtos no mercado brasileiro, combinando experiência regulatória global com conhecimento profundo dos requisitos estabelecidos pela ANVISA.
Nossa expertise abrange todo o ciclo regulatório de dispositivos médicos, incluindo:
- Definição da estratégia regulatória e avaliação do caminho de registro aplicável no Brasil
- Classificação regulatória de dispositivos médicos e análise de viabilidade regulatória
- Preparação, compilação e submissão de dossiês regulatórios à ANVISA
- Suporte às vias de registro padrão (ordinária) e por equivalência, conforme aplicável.
- Coordenação com o titular do registro e o representante legal local no Brasil
- Inteligência regulatória e monitoramento de mudanças regulatórias que impactam dispositivos médicos
- Gestão de mudanças pós-aprovação, incluindo variações no registro sanitário
- Suporte na manutenção do registro e no cumprimento das obrigações administrativas
- Intermediação regulatória com a ANVISA durante os processos de avaliação, acompanhamento e pós-comercialização
Por meio de uma abordagem estruturada e baseada em riscos, a Freyr apoia os fabricantes na obtenção oportuna de autorizações sanitárias, na conformidade regulatória contínua e na comercialização sustentável de dispositivos médicos no mercado brasileiro.
Tecnovigilância (Vigilância pós-comercialização)
A tecnovigilância desempenha papel fundamental no monitoramento pós-comercialização de produtos para saúde, contribuindo para a detecção precoce de potenciais riscos, permitindo a adoção de ações corretivas tempestivas e assegurando a manutenção da segurança, do desempenho e da conformidade regulatória dos produtos comercializados no Brasil.
No Brasil, as atividades de tecnovigilância são regulamentadas e supervisionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Essas atividades incluem, entre outras:
- Coleta, análise e notificação de queixas técnicas, incidentes e eventos adversos relacionados a produtos para saúde;
- Gestão e comunicação de alertas sanitários;
- Elaboração e notificação de relatórios de tecnovigilância por meio do sistema Notivisa.
O detentor do registro é a pessoa jurídica responsável pelo dispositivo médico registrado em seu nome no Brasil. Nessa condição, é responsável por responder às autoridades sanitárias quanto a qualquer queixa técnica, evento adverso, ameaça grave à saúde pública, alerta de segurança, ação de campo ou qualquer outra ocorrência que represente risco sanitário associado aos seus produtos.
Adicionalmente, os detentores de registro devem dispor de uma unidade de tecnovigilância devidamente estruturada, sendo que todas as atividades devem ser supervisionadas por um responsável local formalmente designado, em conformidade com os requisitos estabelecidos pela ANVISA.